Los riesgos y la trampa de los medicamentos genéricos

En un reciente escrito propuse la compra y el uso de medicamentos genéricos para abaratar los costos de las medicinas en Panamá. Sin retractarme, siento la obligación de ampliar la información de los genéricos y hacer un llamado de atención para evitar los riesgos y no caer en la trampa de la ilusión de que todos los medicamentos genéricos son idénticos a los de marca, a tan solo una fracción del costo.

Las farmacéuticas de marca inventan y formulan medicamentos, mientras que las empresas genéricas, se encargan de duplicar, de manera legal, los productos de las primeras. A partir de una molécula existente, las segundas descifran su formulación mediante un proceso conocido como “reverse engineering”, que permite conocer sus componentes y sus proporciones para fabricarla comercialmente.

La clave está en la bioequivalencia, que mide y compara la concentración máxima de la droga en la sangre y el tiempo que toma alcanzar esa concentración para determinar la intercambiabilidad entre las medicinas de marca y las genéricas con los mismos resultados terapéuticos. Esto presume idénticas materias primas, iguales procesos de manufactura y similares condiciones en el entorno ambiental y corporativo.

Las farmacéuticas tratan de fabricar el mejor medicamento posible para venderlo al mayor precio posible, y deben probar, en miles de pacientes, que es seguro y efectivo. A su vez, la industria de genéricos trata de fabricar el mismo producto al precio más razonable, accesible a la mayor cantidad de personas, y deben probar que este actúa en el cuerpo de manera similar al medicamento de marca. En todo caso, sin excepción, los procesos utilizados en la fabricación de cualquier medicamento deben ser transparentes, repetibles y revisables, y en ningún momento deben desviarse de las buenas prácticas existentes de manufactura.

Sin embargo, los fabricantes de genéricos no están exentos de la tentación de minimizar sus costos y maximizar sus ganancias y, cuando se da el caso, utilizan los peores métodos para ofrecer precios de venta bajos, afectando la calidad de sus productos y con ello poniendo en riesgo la vida de los pacientes.

En 1937, ciento siete personas, en su mayoría niños, murieron al ingerir un sirope fabricado por Massengill Company, en Estados Unidos, que mezcló varios ingredientes con diethylene glycol, un veneno. Este caso se repitió años después en nuestro país. En 1940, trescientas personas fallecieron o quedaron en coma por un producto de la Winthrop Chemical Company, después de tomar un antibiótico contaminado con Luminal, un fuerte barbitúrico. En 1960, más de diez mil madres dieron a luz a niños con deformidades en sus extremidades, por ingerir un producto que contenía Talidomida, fabricado por una empresa alemana y vendido en Europa, Canadá y Latinoamérica.

Más reciente, en el 2007, las versiones genéricas de Sandoz y Ethex al medicamento Toprol XL de AstraZeneca, dieron problemas. También por esos años, un diurético fabricado por Ranxaby, en sustitución de Demadex, de Roche, ahora Meva, causó serias reacciones a pacientes que sufrían de cardiopatía hipertrófica (HCM). Igual sucedió con el Carvedilol, de Zydus, en reemplazo del Coreg, de GSK. En el 2016, se detectó en el mercado, impurezas a la amolodipina/benazepril, para la presión alta, fabricada por Dr. Reddy´s Laboratories. Y los ejemplos sobran. Si bien la mayoría de estos medicamentos eran fabricados en India, algunos estaban producidos en los Estados Unidos, cuyos ingredientes venían de China.

Tal vez el caso más patético pudiera ser el resultado de la investigación publicada en el Jornal of Clinical Lipidology, que determinó que de 36 muestras genéricas de Lipitor analizadas entre el 2011 y el 2013, tomadas en 15 países y producidas por más de 24 fabricantes, 33 de ellas tenían niveles de impurezas que afectaban su efectividad y 11, fabricadas por la misma compañía, tenían diferentes niveles de impureza y se vendían en diferentes países.

En el caso de los fabricantes en India y China, no es poco común encontrar fabricantes de ingredientes activos o medicamentos genéricos donde se manipulan las pruebas; se altera la información de los procesos de fabricación; se compran materias primas deficientes, con impurezas y menos efectivas; se violan los requisitos mínimos de esterilidad y asepsia; se miente o se improvisa sobre la idoneidad de los trabajadores; donde los tiempos de vida de los medicamentos son menores a los de marca; donde las variaciones en la calidad de los procesos y los productos son significativas.

De un rápido análisis de los medicamentos genéricos podemos concluir:

- La corrupción y las interferencias políticas, como en otras actividades comerciales, son factores que afectan la calidad de la producción de medicinas, particularmente las genéricas.

- No todos los medicamentos genéricos son bioequivalentes con los medicamentos de marca, ni todos los genéricos son iguales.

- Los productores ajustan la calidad de los ingredientes, los pasos de fabricación y los estándares de producción de acuerdo con los mercados a los que se enviarán los medicamentos.

- Las empresas fabrican medicamentos genéricos con diferentes niveles de calidad y los peores se envían a los países que tienen poca o ninguna regulación de importación o uso en las medicinas.

Por ello, en el caso de los medicamentos genéricos para Panamá recomendamos:

- Asegurar en los procesos de licitación o compra pública que la bioequivalencia de los medicamentos genéricos sea el principal criterio para su adquisición, más importante que el precio.

- Someter a inspección, evaluación y control a los medicamentos que ingresan al país para asegurar su calidad y el consiguiente bienestar de los pacientes.

- Poner atención a la presencia, cada vez mayor en todos los países, de los fármacos falsificados.

- Desconfiar de las certificaciones de país de origen, emitidas por entidades más preocupadas por favorecer la exportación que por cuidar la salud de los pacientes en los países receptores.

- Preferir genéricos “autorizados”, que tienen la aprobación de alguna agencia de control reconocida (FDA, EMA, etc.…) o de la misma compañía de marca, lo que presupone la misma fórmula e igual comportamiento al producto original.

Al comprar un medicamento, ya sea las instituciones públicas como el Seguro Social o el Ministerio de Salud, o de manera individual como paciente, debemos preguntarnos ¿cuáles son las consecuencias de que un medicamento no haga su trabajo con efectividad, o que un medicamento tenga niveles peligrosos de impurezas, o ingredientes que no han sido debidamente analizados o probados?

No hay duda de los beneficios de adquirir medicamentos genéricos para abaratar el costo de las medicinas en el sector público, y también en el privado. Sin embargo, los riesgos hay que prevenirlos y evitar caer en la trampa de comprar lo más barato. La compra de medicamentos genéricos de baja o dudosa calidad genera una situación de “ganar-perder”, donde los pacientes somos los perdedores que ponemos en juego nuestras vidas.

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