El caso del dietilenglicol: las lecciones aprendidas

Pasados diez años, el Ministerio de Salud (Minsa) ha corregido algunas de las fallas que dieron lugar al más grave episodio de envenenamiento masivo de la historia contemporánea panameña: la intoxicación por dietilenglicol, en 2006.

‘EL MEDICAMENTO SE EMITÍA A TRAVÉS DE UN LABORATORIO QUE NI SIQUIERA CONTABA CON UN REGISTRO SANITARIO PARA ESE ENTONCES',

GIAN CARLOS ARAÚZ

ABOGADO

Pero aunque los controles de seguridad del país son buenos, no están a la altura de los requisitos internacionales, según las reservas de algunos expertos consultados por este diario.

Un mes después de detectarse la presencia de la sustancia tóxica en un jarabe elaborado en los laboratorios de la Caja de Seguro Social (CSS), el 30 de noviembre de 2006, el Minsa estableció que todas las sustancias utilizadas para la elaboración de medicamentos debían contar con una certificación de ‘negativo' a las sustancias dietilenglicol e etilenglicol.

La regulación exige, además, el mismo requisito para la importación de productos líquidos orales que contengan los excipientes glicerina, sorbitol o propilenglicol.

Jenny Vergara, directora de Farmacia y Drogas del Minsa, explicó que el envenenamiento masivo por dietilenglicol se dio a consecuencia de una serie de ‘vacíos' en la normativa de salud.

Por ejemplo, no se exigía análisis para detectar presencia de estos compuestos, tóxicos para el consumo humano, en las materias primas de ningún medicamento.

‘Esa falla existió en aquel momento', admitió la funcionaria del Minsa, pero ya no.

Lamentablemente, ese vacío solo pasó a ser corregido tras los trágicos eventos de 2006, con el Decreto Ejecutivo N° 386, que obliga a hacer un análisis para establecer que no hay riesgos por la presencia de las sustancias tóxicas en los medicamentos que se comercializan en el país.

LAS FALLAS CORREGIDAS

DE AMÉRICA A ÁFRICA Y DE ALLÍ A EUROPA

Otros casos de envenenamiento masivo con dietilenglicol

El peligroso dietilenglicol ha sido causa de cientos de muertes en distintas partes del mundo.

El veneno, indispensable en el mundo moderno, es un disolvente industrial y principal ingrediente de algunos anticongelantes para automóviles. Pero, también es un asesino. Las muertes, aunque no han sido intencionales, han sido masivas y en todos los continentes.

El primer registro de envenenamiento masivo con dietilenglycol data de los años treinta. Se dio en Estados Unidos, en 1,938, cuando 105 personas perecieron al ingerir un elixir elaborado con esta sustancia.

De América a África. En 1,969, en Sudáfrica, siete niños perecieron por ingerir un sedante en el que se detectó la sustancia que se emplea como refrigerante para automóviles .

En 1,979, en Sahara, cuatro personas más perecieron tras tomar agua de un contener que tenía restos de dietilenglycol.

En 1,985 se registra otro caso de envenenamiento por dietilenglycol. Ocurrió en Austria, donde se encontraron vinos endulzados con la sustancia. Veintiun personas fallecieron y 3 enfermaron en esta ocasión.

Dos años después, en 1,987, en España, cinco personas murieron por usar una pomada que contenía el químico.

Tres años, hubo nuevos reportes de víctimas por dietilenglycol. En Nigeria 109 personas murieron tras ingerir un jarabe con contenía la sustancia.

El mismo evento volvió a ocurrir otra vez en Blangladesh, donde dos centenares de personas murieron por consumir un elixir para la fiebre, elaborado presuntamente con dietilenglycol.

En 1992, el dietilenglycol vuelve a hacer estragos en América, cuando se reporta, en Argentina, la muerte de otras 25 personas por un alcohol adulterado.

La lista no acaba. En 1,998, en Haití, un jarabe para niños llevó al borde de la muerte a 109 infantes y acabó con la vida de 80 de ellos. Entre los años 80 y 90, la Organización Mundial de Salud reportaba 600 decesos vinculados a la sustancia.

‘La autoridad de salud exigirá al momento de la liberación de cada lote de materia prima, que se utilizará, en la fabricación de productos farmacéuticos, un certificado analítico de negatividad de las sustancias dietilenglicol o etilenglicol, expedido por el Instituto Especializado de Análisis de la Universidad de Panamá (IEA), o por el Instituto de Investigaciones Científicas y Avanzadas y Servicios de Alta Tecnología (Indicasat)', apunta la norma.

El costo de las pruebas que se realicen las asumirá el importador del producto, establece el documento publicado en Gaceta Oficial el 7 de diciembre de 2007.

A consecuencia de la tragedia de 2006, también se emitió otra norma - Decreto Ejecutivo 168 de abril de 2009 - que establece la inscripción de importación de materias primas al amparo de la Ley del 10 de enero de 201, de Medicamentos.

‘Este decreto establece que se deben presentar análisis de calidad del producto. Este análisis debe venir del lugar de origen', aclaró Vergara.

Esto, considerando que el dietilenglicol usado en los medicamentos contaminados tenía su origen en China, desde donde fue vendido a una empresa española, que, a su vez, finalmente lo vendió a la CSS.

A través de estas nuevas normas se intenta blindar el sistema y minimizar los riesgos de envenenamiento después de la tragedia de 2006, que causó la muerte a más de un centenar de personas, según cifras oficiales hasta 2009.

El envenenamiento se produjo por medio de un jarabe expectorante sin azúcar para la tos, elaborado en los laboratorios de la CSS con materia prima importada, que contenía dietilenglicol en más del 70%.

El producto pasó a través de tres empresas comerciales en tres continentes. Llegó a Panamá, procedente de España y originario de China, una fuente importante de materia prima e insumos para medicamentos, que exportó la sustancia haciéndolo pasar por 99.5% de glicerina pura.

FARMACOVIGILANCIA

La alerta del envenamiento se produjo a través del sistema de farmacovigilancia, que se encarga de la observación de los efectos que produce un medicamento una vez que éste empieza a ser comercializado.

Un mes después de reportado el problema, un equipo de médicos y farmaceutas logró dar con su causa.

De allí la importancia del control previo y la vigilancia post comercialización. Los problemas relacionados a medicamentos pueden prevenirse con ayuda de los pacientes, quienes deben notificarlos a sus médicos para que se proceda a las investigaciones y se propongan las medidas que puedan minimizar los riesgos, dijo Torrero, director del departamento de Fármaco Vigilancia.

‘No se puede esperar eliminar del todo los eventos desafortunados, estos pueden ocurrir cuando menos se esperan (...), pero la clave está en mantener el sistema de información, desde la notificación del paciente al profesional de la salud', detalló el director de Fármacovigilancia del Minsa.

‘En aquel momento, se vulneró el cerco de los controles existentes', asegura Sergio Alemán, director de Planificación de la CSS.

Tras la tragedia, la institución de seguridad social cerró su laboratorio, que producía 38 productos. Los medicamentos ahora se compran a proveedores locales, que, a su vez, los adquieren de fabricantes extranjeros, explicó Liliana Martínez, jefa de abastos de la institución.

Los productos, sin embargo, deben cumplir con los estándares de calidad, eficacia y seguridad que establece la Ley 1 de Medicamentos, que en primera instancia exige un registro sanitario para cada uno de los productos, explicó Martínez.

Cuando los medicamentos llegan al país, se colocan en cuarentena hasta tanto se hayan realizado los análisis y se evalúe la documentación sanitaria de los mismos. Una vez cumplido este requisito, se procede a liberar el lote.

‘Todo lo que involucre recibir medicamentos parte de una aprobación del Minsa', dice.

Panamá, comparado con el resto de los países de Centroamérica, tiene mayores controles de seguridad de medicamentos.

‘Aprendimos bastante de lo que ocurrió con el dietilenglicol. Muchos de los requisitos y restricciones que ahora tenemos para la compra de medicamentos surgieron a raíz de experiencias pasadas', reconoció Alemán.

LA MAYOR TRAGEDIA

En Panamá, la sustancia ha producido más muertes

17 OCTUBRE DE 2003

La CSS recibe de la empresa Medicom la materia prima (supuestamente glicerina) para elaborar productos medicinales.

2 AGOSTO DE 2006

Se reporta la primera muerte por la ingestión de productos medicinales elaborados con dietilenglicol.

29 JULIO DE 2016

Cinco personas fueron condenadas por el envenenamiento masivo con dietilenglicol, que mató a por los menos 130 personas.

Sin embargo, a nivel internacional, se ha avanzado hacia otro tipo de controles que aún no existen en el país. Lo ideal es mantenerse al tanto para ir adquiriendo constantemente las herramientas que van saliendo, agregó la directora de abastos.

Porque, asegura Alemán, ‘los riesgos - en materia de medicamentos - siempre están latentes'.

La experiencia del dietilenglicol (...) nos obliga a reevaluar constantemente nuestras leyes y compararlos con los adelantos tecnológicos y científicos, es decir, estudios y análisis que probablemente no estén contemplados en la normativa y que pudieran prevenir situaciones potencialmente peligrosas.