Vacuna de Curevac tiene 48% de protección contra la covid-19 y en 15 variantes

La compañía biofarmacéutica Curevac, que desarrolla una nueva clase de medicamentos basados en la tecnología pionera de ARN mensajero (ARNm), presentó el resultado final de su ensayo de fase 2b/3 (el estudio Herald) de su vacuna candidata de primera generación contra la covid-19: CVnCoV.

El estudio demostró que la vacuna tiene una eficacia de protección del 48% (83 vacunas versus 145 placebo) contra la enfermedad de la covid-19 de cualquier gravedad, incluidos los síntomas leves no respiratorios.

La defensa fue significativa entre los participantes del grupo de edad de 18 a 60 años y de las 15 cepas identificadas. Además, de una eficacia del:

“En este análisis final, CVnCoV demuestra un amplio valor para la salud pública al proteger completamente a los participantes en el estudio en el grupo de edad de 18 a 60 años contra la hospitalización y la muerte y al 77% contra la enfermedad moderada y grave, un perfil de eficacia que creemos que será una contribución importante para ayudar a gestionar la pandemia de covid-19 y la propagación dinámica de las variantes”, dijo Dr. Franz-Werner Haas, CEO de CureVac.

Y añadió: “En el contexto actual de un entorno cada vez más diverso de variantes de la covid-19 y con muy poca prevalencia residual de la cepa original, estamos seguros de que el estudio Herald ofrece datos clínicamente relevantes sobre el efecto de las variantes emergentes en la eficacia de la vacuna”.

De acuerdo con Curevac, para el estudio Herald, se inscribieron aproximadamente 40,000 participantes en diez países de América Latina y Europa. Los criterios de éxito estadístico se cumplieron en base a 228 casos, ocurridos al menos dos semanas después de la administración de la segunda dosis, incluyendo 68 casos adicionales adjudicados en comparación con los 160 casos predefinidos según el protocolo del ensayo. 

Para identificar las variantes de la covid-19 dentro del ensayo, se realizaron la secuenciación de las variantes del virus en 588 casos de covid-19, de los cuales 204 cumplieron los criterios de adjudicación y se incluyeron en el análisis de eficacia.

En el grupo de edad de 18 a 60 años, entre las cepas de mayor prevalencia, la eficacia de la vacuna dependiente de la cepa osciló entre aproximadamente el 42% y hasta el 67%.

De los 228 casos, 204 fueron secuenciados para identificar la variante causante de la infección. Aproximadamente el 86% de estos casos fueron causados por Variantes de Preocupación (51%) y Variantes de Interés (35%), entre las que se encuentran la cepa Lambda, identificada por primera vez en Perú (21%) y la B.1.621, identificada por primera vez en Colombia (14%). Aproximadamente el 3% de los casos eran atribuibles al virus original del SRAS-CoV-2. El 11% restante fue causado por variantes menos exploradas.

Curevac señaló que el estudio seguirá completando el proceso de análisis de todos los participantes del ensayo. Asimismo, los datos los han comunicado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en inglés), con quienes mantienen un diálogo para presentar su solicitud de autorización.

Además del CVnCoV, la empresa alemana está desarrollando candidatos a vacunas de segunda generación contra la covid-19 en colaboración con GSK.

“Estos candidatos se basan en nuevas bases de ARNm e incluyen posibles variantes en formatos de vacunas multivalentes, así como vacunas combinadas para una posible protección contra múltiples enfermedades infecciosas en una sola inyección. Los datos preclínicos del primer candidato a vacuna, CV2CoV, se han publicado recientemente en Nature Communications”, explicó Curevac.

Tanto CureVac y GSK esperan que el candidato a vacuna de segunda generación pase a las pruebas clínicas en el tercer trimestre de 2021, con el objetivo de introducir la vacuna en 2022, sujeto a la aprobación reglamentaria.

CureVac comenzó el desarrollo de candidatas a vacunas covid-19 basadas en ARNm en enero de 2020.

La vacuna candidata elegida para el primer desarrollo clínico, CVnCoV, es un ARNm optimizado, no modificado químicamente, que codifica la proteína de espiga de longitud completa estabilizada por prefusión del virus del SARS-CoV-2, y formulada dentro de nanopartículas lipídicas (LNP).

Los ensayos clínicos de fase 1 y 2a del CVnCoV comenzaron en junio y septiembre de 2020, respectivamente. Los datos provisionales de la fase 1 comunicados en noviembre de 2020 mostraron que el CVnCoV fue generalmente bien tolerado en todas las dosis probadas e indujo fuertes respuestas de anticuerpos, además de la primera indicación de activación de células T.

La calidad de la respuesta inmunitaria fue comparable a la de los pacientes recuperados de covid-19, imitando estrechamente la respuesta inmunitaria tras la infección natural de covid-19. En diciembre de 2020 se inició un estudio pivotal de fase 2b/3, el estudio Herald, con una dosis de 12µg de CVnCoV. En febrero de 2021, CureVac inició un proceso continuo ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el CVnCoV.