De cara a un hallazgo: el poder del ensayo clínico

En tiempos en que los pasos de la ciencia se han visto forzados a acelerar en una carrera contrarreloj, el ensayo clínico ha pasado a figurar con un rol protagónico. Este estudio de investigación, que resulta en una manera organizada de probar un nuevo tratamiento en etapa de investigación para determinar si su uso es seguro y eficaz, cobra mayor importancia en la batalla contra el Covid-19, una lucha a la que se suman países como China, Estados Unidos y Panamá.

Los participantes en ensayos clínicos son pacientes humanos que se ofrecen como voluntarios para esta oportunidad de obtener un tratamiento que, de lo contrario, no estaría disponible para ellos. Cuando se compara un medicamento experimental con un medicamento ya aprobado y utilizado en la práctica habitual, permite conocer si el fármaco bajo investigación ofrece más beneficios respecto al medicamento ya existente.

El pasado abril pudo conocerse que Panamá fue elegido como uno de los más de 70 países que realizarán una investigación clínica internacional diseñada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), con el fin de hallar un tratamiento efectivo para el nuevo coronavirus. Se trata de una iniciativa de la comunidad científica internacional que investiga posibles opciones terapéuticas y vacunas para prevenir el contagio por el nuevo coronavirus, bajo el nombre de 'Solidaridad'. Este ensayo permitirá comparar cuatro opciones de tratamiento con el estándar de atención en pacientes afectados y evaluar su efectividad relativa.

Para Juan Miguel Pascale, director del Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (Icges), los ensayos clínicos permiten validar la seguridad y la eficacia de un medicamento, droga o vacuna.

“Hay diferentes fases. Una fase preclínica en la que normalmente se prueba el medicamento o vacuna en el animal, para evaluar la posibilidad de que sirva. Estos animales deben tener una enfermedad similar al humano, algunos son diabéticos, tienen hipertensión o se les infecta con un virus o bacteria y se prueba una vacuna. Tras esta primera fase, se avanza hacia la fase I en la que se evalúa a personas adultas sanas para determinar si el medicamento no causa efectos adversos, y evaluar que sea seguro para el sujeto”, afirma.

El doctor en patología detalló durante una entrevista con este medio, que tras determinar la seguridad de la vacuna en la fase I, empieza la fase II para demostrar si hay efectividad en el sujeto (en caso de que sea vacuna) o en el paciente (si se trata de un medicamento). Además, este proceso se lleva a cabo con una muestra de 80 a 100.

En la fase III, detalla, se hace un estudio mucho mayor en el que se emplean diferentes grupos de edad para evaluar seguridad y efectividad.

De acuerdo con Pascale, el escenario mundial tiene diversas vacunas en prueba con actores como China, Alemania, Estados Unidos, Israel y el Reino Unido. “Hay compañías farmacéuticas que se han unido para abordar la problemática, e incluso hay grupos que ya tenían vacunas contra el SARS-CoV-1 y han visto que también generan anticuerpos contra el SARS-CoV-2, y están tratando de revivir esas vacunas, lo que podría hacer más sencilla y rápida la evaluación”.

Sobre la participación de Panamá en el ensayo clínico 'Solidaridad' sobre tratamientos contra el virus, el director del Icges añadió que se trata de una excelente iniciativa de la OMS, “esto nos permite comparar el mismo protocolo de investigación en sujetos que se encuentran en diferentes lugares del mundo y la data es mucho más efectiva”.

“Tenemos diferencias en nuestra base genética, racial, incluso en cuanto al ambiente en el que vivimos, por ello es importante evaluar si lo que se empleará para contrarrestar el virus, será eficaz en todos los escenarios”.

Recordó que en Panamá ya se está evaluando la respuesta de pacientes ante la hidroxicloroquina con azitromicina, y “también hay pacientes recibiendo plasma de sujetos que ya resolvieron la enfermedad y se recuperaron”.

En cuanto a los riesgos, detalló que “no hay medicamento inocuo; hasta el agua puede intoxicarnos; todos los medicamentos tienen cierto nivel de riesgo y parte de los estudios buscan evaluar si el nivel de eficacia y respuesta sobrepasa los probables riesgos de su uso. Un fármaco tan sencillo como el acetaminofén, en ciertas personas y dosis puede producir una hepatitis, incluso una fulminante”.

“Al final, lo que queremos evaluar son los beneficios en contra de la enfermedad. Si el escenario es positivo, entonces es viable el uso del medicamento”, reflexionó.

Según la agencia Xinhua, el jefe de la Comisión Municipal de Ciencia y Tecnología de Beijing, Xu Qiang, explicó el 17 de mayo que hay tres vacunas que han entrado en la fase II de ensayos clínicos en la capital china.

Xu manifestó que la capital china ha organizado 21 proyectos de ciencia y tecnología en respuesta a la epidemia del nuevo coronavirus. En esta línea, cinco productos nuevos fueron aprobados para ensayos clínicos y todos han ingresado en la fase II de estudios clínicos.

Con Moderna. Este laboratorio estadounidense publicó el lunes los primeros resultados en humanos y resultaron esperanzadores. Tras probar su vacuna experimental en 45 personas, el resultado sobre los ocho primeros individuos inoculados fue el desarrollo de anticuerpos en niveles similares a las personas que habían padecido la enfermedad.

Según recoge la cadena CNN, los sujetos del estudio que recibieron la vacuna del Covid-19 de Moderna tuvieron resultados tempranos positivos.

Si todo van bien, la vacuna de la compañía podría estar disponible para el público a partir de enero, indicó a la cadena de noticias el Dr. Tal Zaks, director médico de Moderna.

Por otra parte Inovio, empresa de biotecnología estadounidense financiada por Bill Gates, anunció el mes pasado el inicio de las pruebas de su vacuna en 40 voluntarios sanos y aseguró esperar resultados de inmunidad, respuesta y seguridad para finales de junio.

Una publicación del rotativo español 20Minutos reseña que el grupo de investigación de la prestigiosa Universidad de Oxford se ha convertido en el primero en probar una vacuna en humanos en Europa, tras haber inoculado a más de 800 voluntarios de entre 18 y 55 años.

La Universidad de Oxford llegó a un acuerdo con el grupo farmacéutico AstraZeneca para la producción y distribución de la vacuna si resulta exitosa.

Por ahora, las pruebas realizadas con macacos han logrado protegerlos de la neumonía derivada del contagio del SARS-CoV-2, pero no del contagio. “Se han administrado vacunas hechas con el virus ChAdOx1 a más de 320 personas y se ha demostrado que son seguras y bien toleradas, aunque pueden causar efectos secundarios temporales, como temperatura, dolor de cabeza o dolor en el brazo”, informaron desde la universidad el pasado 23 de abril.

El Instituto Paul Ehrlich (PEI), competente a nivel federal en materia de vacunas y medicamentos biomédicos, anunció a finales de abril la autorización del primer estudio clínico en Alemania para una vacuna contra el Covid-19.

De acuerdo con una publicación de 20Minutos, tras completar un primer estudio en Alemania, la empresa biotecnológica BioNTech y la farmacéutica estadounidense Pfizer, que trabajan conjuntamente en el desarrollo de cuatro candidatas a vacuna, anunciaron que ya se han empezado a llevar a cabo las primeras dosificaciones en Estados Unidos.

En lo que enumeran como la fase 1/2 que se está realizando en el país estadounidense, ambas compañías han reclutado hasta 360 sujetos sanos de entre 18 y 85 años, a los que se les inyectarán dos dosis de distinto nivel para analizar la respuesta a la vacuna BNT162.