¿Ficha técnica o tramoya?... Una opinión

La Ley 1 del 10 de enero de 2001, que regula la materia sobre medicamentos y otros productos para la salud humana, en su artículo 114, entre las atribuciones del Comité Técnico Nacional Interinstitucional, establece que sus miembros ‘elaborarán las especificaciones de las fichas técnicas para cada renglón de medicamentos...‘. Y, aunque dispone que: ‘este Comité tiene carácter consultivo vinculante y sus recomendaciones serán utilizadas en las unidades técnicas administrativas encargadas de la provisión de cada institución de salud', el artículo 125 señala que: ‘el principio de identidad entre la muestra ofertada y las condiciones especificadas en el pliego de cargos rigen durante el período convenido, no obstante, las instituciones públicas de salud se reservan el derecho de realizar ajustes técnicos o correctivos a las condiciones pactadas cuando hechos sobrevinientes, contrarios al interés público, así lo requieran, salvando siempre la justa relación económico - financiera y el justo reconocimiento de cualquier perjuicio que pudiera ocasionarse a las partes. Corresponde a la autoridad de salud determinar los casos en que se vulnere el interés público'.

La ficha técnica debe ser completa, detallada y específica para cada medicamento y debe incluir la descripción del medicamento, sus propiedades, las indicaciones para su uso, posología, precauciones y contraindicaciones, reacciones adversas, así como sus propiedades farmacocinéticas, farmacodinámicas e incluir los estudios clínicos efectuados para su registro. Los medicamentos biotecnológicos, exigen controles más rigurosos, dado que se obtienen a partir de organismos vivos; por tanto constituidos por moléculas complejas, capaces de provocar respuesta inmunológica, lo que se conoce por inmunogenicidad. Criterios todos que deben ser más restrictivos para uso en pediatría, dada su mayor vulnerabilidad, sobre todo en las etapas tempranas del desarrollo, debido a la inmadurez de órganos como hígado y riñones, que aumentan el riesgo de toxicidad. (Heparina – alcohol bencílico). En síntesis, el procedimiento para seleccionar los medicamentos debe ser sistematizado, completo, estricto y objetivo, libre de conflictos de intereses. El control de todas las fases del proceso debe permanecer abierto mientras dure la comercialización del producto en el mercado interno. El Sistema de Salud debe mantener un programa nacional de farmacovigilancia, funcional y confiable.

En nuestro país, amén de las múltiples falencias existentes, las instancias directamente relacionadas con el control de los medicamentos de uso humano, como el Comité Técnico Interinstitucional y la Dirección de Farmacias y Drogas, elaboran fichas técnicas incompletas, que no reúnen los requisitos indispensables para garantizar calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos; al no conferirle prioridad a los mecanismos de regulación, científicos y/o administrativos indispensables para proteger la vida y la salud de la población, que son los bienes patrimoniales más importantes y que deben ser rigurosamente tutelados.

No es imprescindible ser abogado para comprender que las leyes tienen mayor valor que los decretos y los resueltos, máxime una ley orgánica como es la Ley 1 de 10 de enero de 2001; por lo cual llama la atención que después de 17 años de vigencia aún no haya sido reglamentada. Sin embargo, lo peor sería que las autoridades de quienes depende la adquisición de medicamentos, que representan sumas millonarias, puedan aprovechar su condición de tales para manejos impropios, y que lejos de salvaguardar la vida y la salud de la población, sirvan al desmedido afán de lucro de las empresas que suministran los medicamentos.

Y, aunque es absurdo anteponer el interés económico y comercial de la industria farmacéutica, no escapa al más elemental análisis que el artículo 125 les facilita la vía para imponer sus intereses, puesto que dicho artículo dice, textualmente que: ‘no obstante, las instituciones públicas de salud se reservan el derecho de realizar ajustes técnicos o correctivos a las condiciones pactadas cuando hechos sobrevinientes, contrarios al interés público, así lo requieran, salvando siempre la justa relación económico - financiera y el justo reconocimiento de cualquier perjuicio que pudiera ocasionarse a las partes. Salvo opinión mejor fundada, este texto por sí solo atenta contra la salud pública, la justa relación económico - financiera jamás debería prevalecer sobre el interés público; pero inmersos, como estamos, en el miasmático océano de la tramparencia , lo raro sería que no existieran conflictos de intereses, que incluso hayan rendido ya jugosos dividendos a unos y otros...

¿Usted qué opina?

MÉDICO