Piden investigar criterios para certificar pruebas covid de Mirero Corp.

El abogado Joel Monterrey solicitó al ministro de Salud, Luis Francisco Sucre investigar vía expertos independientes y de prestigio, el criterio y standard de evaluación técnica utilizado por el Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES), para la certificación y la supuesta recertificación de la prueba STANDARD F COCID-19 AgFIA, cuyo distribuidor es la empresa Mirero Corp.

La investigación que pide Monterrey se da luego que Mirero Corp. se convirtiera en el mayor proveedor de la mesa conjunta Minsa-CSS de pruebas de antígeno para la detección de covid-19, en donde se cuestiona el porcentaje de efectividad de la misma.

Monterrey hace alusión a una carta que hizo pública el ICGES con fecha de 31 de agosto de 2021 suscrita por Rubén Ramos, director encargado del Laboatorio Central de Referencia en Salud Pública (LCRSP), y Yotzy Ruiz, jefa encargada del DEIR, y cuestiona que en la carta se indique que el reactivo STANDARD F COCID-19 AgFIA de Mirero Corp. refleje una sensibilidad y especificidad del 100%, “cuando ni siquiera las pruebas moleculares o PCR ofrecen 100% de sensibilidad y especificidad”.

Destaca Monterrey que el Ministerio de Salud estableció que las pruebas de antígeno para la covid-19, deben tener un porcentaje igual o mayor a 95% de sensibilidad, mientras que un grupo interdisciplinario de la Caja de Seguro Social (CSS), recomendó que las pruebas de antígeno tengan una sensibilidad de 95% o mayor.

Según Monterrey, llama la atención que los insertos adjuntos del producto STANDARD F COCID-19 AgFIA (el de fecha sept, 2020, debidamente notariado) con catálogo F-NCOV-01G/10COV30D, identificados con la numeración 2020.08 y 2020.09, indican que dicha prueba, tiene un porcentaje de sensibilidad de 89.09% y especificidad de 96%.

"Más preocupante es que el inserto identificado con el número 2020.01, no tiene identificados sus porcentajes de sensibilidad y especificidad. Es decir, el fabricante no indica la confiabilidad de la prueba que vende", señala Monterrey.

Cuestiona también que el pasado 26 de noviembre de 2020 el ICGES otorgó el registro de la prueba STANDARD F COCID-19 AgFIA, luego de una verificación técnica realizada.

"Sorprende la velocidad con la que se otorgó el registro sanitario #15883 a esta precitada prueba. En caso que haya sido una recertificación, igualmente nos sorprenden los tiempos tan acelerados, cuando tenemos conocimiento que otras pruebas no han corrido la misma suerte. Cómo es posible que se haya otorgado la ficha técnica No. 107972 a la precitada prueba el 8 de septiembre de 2020, cuando esta aún no contaba con el registro", enfatiza el jurista.

Señala además que en una propaganda donde se menciona la prueba de referencia y el nombre de la empresa Mirero Corp., donde presumen que la precitada prueba es líder en la detección de SARS-COV-2 y que según el Instituto Gorgas tiene 100% de sensibilidad y de especificidad respectivamente.

No obstante, plantea que, a todas luces, sin sustento técnico para hacer dicha aseveración excepto una carta del ICGES que así lo indica, "nos resulta sospechoso, por decir lo menos, que los resultados del ICGES sean más contundentes que los que el mismo fabricante certifica en sus insertos originales más recientes".

Ante tales argumentos, Monterrey solicitó al ministro Sucre examinar los protocolos de evaluación efectuados por el ICGES, para la realización de las pruebas a las cuales le otorgan a una prueba específica un resultado de sensibilidad y especificidad mayor al presentado por el fabricante

De igual manera, pide una revisión e investigación de la participación de Rubén Ramos y Yotzy Ruiz en los hechos señalados.

También solicitó suspender como medida preventiva, la compra de cualquier prueba para detectar la presencia del virus SARS-COV-2 y sus variantes que no garantice de manera permanente el estándar de sensibilidad mínimo de 95%.

El Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES), aclaró en un comunicado que la entidad no participa y no tiene injerencia en las compras que ejercitan las diferentes entidades que requieren los insumos, reactivos o equipos de laboratorio para el diagnóstico del SARS-CoV-2 u otros, toda vez que cada institución es libre de escoger los criterios para sus compras.

Detalla que el Instituto por intermedio del Laboratorio Central de Referencia en Salud Pública (LCRSP), emite los registros sanitarios de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, motivo por el cual la función del LCRSP es realizar las verificaciones técnicas correspondientes a dichos productos. "Para ello se requiere de una serie de requisitos que deben aportar las empresas interesadas en la emisión del registro sanitario correspondiente".

"Como institución comprometida con la salud, el instituto no tiene interés en favorecer ni perjudicar a empresa alguna, sino que busca garantizar la calidad diagnóstica a nivel nacional".

Detalla además que con la finalidad de garantizar la calidad diagnóstica de las pruebas de Covid, se establecieron los criterios técnicos dictados por el Instituto Conmemorativo de Estudios de la Salud”. Explica que para efectos de los trámites de obtención del registro sanitario de pruebas para la detección del SARS-CoV-2, se establecieron desde hace más de un año, los criterios que están contemplados en las circulares 009-DG-ICGES del 17 de abril de 2020 y la circular 080-DIR-LCRSP-ICDES-2020 fechada el 4 de septiembre de 2020, siendo esta última la que se encuentra vigente, sin modificaciones hasta el momento.

“Dichos criterios técnicos de sensibilidad fueron establecidos en un valor mínimo del 80% para pruebas visuales de antígeno en muestras nasofaríngeas y de 90% para pruebas de antígeno de muestras nasofaríngeas con lector automatizado y no han sido modificados o cambiados por el Instituto hasta la fecha”.