Promulgan decreto que reconoce registros sanitarios avalados por la OMS

El órgano Ejecutivo promulgó en Gaceta Oficial el Decreto Ejecutivo No.2 del 7 de enero de 2025, que establece el procedimiento de Reconocimiento de Registros Sanitarios a Medicamentos fabricados y registrados en países que cuenten con autoridades reguladoras que forman parte de la lista de autoridades de la Organización Mundial de la Salud (WLA, por sus siglas en inglés).

De acuerdo con el decreto, no se necesitará el análisis de laboratorio previo para obtener el registro sanitario en Panamá, siempre que se encuentre registrado y comercializado en países bajo la WLA.

Entre los requisitos para obtener el registro están presentar el comprobante de pago de la tasa por servicio de expedición de registro por trámite abreviado, el formulario de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, poder legalizado acreditando la representación legal por el titular del producto farmacéutico, certificado de producto farmacéutico original, copia del expediente presentado en el país de registro y estudios de estabilidad en zona climática IVB para los medicamentos que lo requieran demostrar.

Según la norma, los productos que requieran estudios de bioequivalencia quedan sujetos a la normativa vigente de cada país.

Una vez presentados los requisitos establecidos ante la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, se verificará la información presentada, y se deberá dar respuesta en el plazo de diez días hábiles. Si del análisis técnico se encuentran observaciones, se notificará por una sola vez al interesado a través de la plataforma Faddi.

El solicitante dispondrá del término de cinco días hábiles, contados a partir de la fecha de notificación a través del Plataforma Faddi, para subsanar las observaciones relativas a la solicitud y sus anexos.

Si dentro del término señalado anteriormente, el solicitante no lo hiciera o lo hiciera en forma indebida, la Dirección declarará caducada la solicitud y notificará al solicitante que su solicitud será cancelada a través de la plataforma Faddi. El solicitante deberá iniciar el proceso nuevamente, de ser el caso.