Merck apoya efectividad de Singulair®

01-26-2009 | SERVICIOS INTERNACIONALES

El medicamento está indicado para el tratamiento crónico del asma

Carrusel EEUU. Merck & Co. , Inc. emitió este comunicado en respuesta a la actualización de la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE UU en su revisión de la seguridad de montelukast.

Merck apoya la eficacia y seguridad demostradas de montelukast, un medicamento que ha sido recetado a decenas de millones de pacientes con asma y rinitis alérgica durante más de 10 años. Nada es más importante para Merck que la seguridad de sus medicamentos y vacunas.

Desde la distribución del "Comunicado inicial de la FDA sobre la revisión de seguridad en curso del montelukast" el 27 de marzo de 2008, la FDA pidió que Merck realizara evaluaciones adicionales de los datos provenientes de ensayos clínicos de montelukast para detectar reportes de cambios conductuales y temperamentales, y reportes de suicidios y probabilidades de suicidio.

Merck ha entregado la información solicitada por el Organismo y se está preparando para publicar los datos en una publicación médica revisada por colegas.

Merck también revisa constantemente reportes posteriores a la comercialización como parte de su compromiso ininterrumpido para monitorear el perfil de seguridad de sus medicamentos.

Después de una revisión exhaustiva de los datos provenientes de los ensayos clínicos controlados de montelukast, y de una evaluación minuciosa de los eventos adversos posteriores a la comercialización, Merck cree que los datos respaldan el uso continuo de montelukast en pacientes idóneos con asma y rinitis alérgica.

Merck está de acuerdo con el comunicado de la FDA que indica que los datos provenientes de los ensayos clínicos no sugieren que montelukast?esté asociado con suicidios o comportamientos suicidas, aunque estos ensayos clínicos no hayan sido diseñados específicamente para examinar eventos neuropsiquiátricos.

En el análisis de las probabilidades de suicidio entregado a la FDA, el cual incluyó a 9,929 pacientes que recibieron montelukast ?y a 7,780 pacientes que recibieron placebo, se observó un evento de idealización suicida en un paciente (un adulto tratado con? montelukast). No se registraron suicidios, intentos de suicidio ni acciones de preparación hacia un comportamiento suicida en el grupo que recibió montelukast ni en el grupo que recibió el placebo.

En el análisis de cambios conductuales y temperamentales, el cual incluyó a 11,673 pacientes que recibieron montelukast y a 8,827 pacientes que recibieron placebo, la incidencia de pacientes con al menos una experiencia adversa relacionada con el comportamiento (Behavior-Related?Adverse Experience, BRAE) fue del 2.73% y el 2.27% en los grupos con montelukast y placebo, respectivamente (IP 1.12 (95% IC [0.93; 1.36])).

NOTA:

El índice de probabilidad (IP) es una estadística para comparar el índice de un evento entre dos grupos, y el intervalo de confianza (IC) calcula si dichos índices son similares o distintos. Si 1.0 se encuentra entre los valores 95 IC, existe un 95% de confianza en que los índices observados en los dos grupos no sean distintos].

La FDA sigue revisando estos datos provenientes de ensayos clínicos.